Wdrożenia i certyfikacja Systemu Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych ISO 13485, MDR
Twoja firma firma działa w branży wyrobów medycznych i dąży do osiągnięcia światowej klasy standardów jakości?
Oferujemy usługi wdrożenia i certyfikacji Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z normą ISO 13485, dostosowane do specyficznych potrzeb Państwa organizacji.
Co robimy ?
- Wdrożenie ISO 13485: Nasi doświadczeni eksperci przeprowadzą Cię krok po kroku w pełnym procesie wdrożenia systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485, od planowania do implementacji.
- Doradztwo i Analiza Ryzyka: Oferujemy wsparcie w analizie ryzyka związanej z użytkowaniem wyrobów medycznych oraz zapewniamy pełne doradztwo w dostosowaniu systemu do specyficznych potrzeb Twojej firmy.
- Certyfikacja ISO 13485: Wesprzemy i będziemy reprezentować Cię podczas certyfikacji systemu zarządzania jakością, co zapewni Twojej firmy międzynarodowe uznanie.
Gotowe wzory dokumentów
Wzor dokumentacji systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji zgodny z dyrektywą NIS2!
Dlaczego warto podjąć z nami współpracę?
- Światowe Uznanie: Certyfikat wg standardu ISO 13485 to znak uznania na międzynarodowym rynku, który dowodzi zgodności Państwa organizacji z surowymi wymaganiami branży medycznej.
- Przygotowanie do Rynku: Posiadając certyfikat ISO 13485, Państwa firma jest solidnie przygotowana do spełnienia wymagań Rozporządzenia MDR (Medical Device Regulation).
- Zgodność z ISO 9001: Norma ISO 13485 może być stosowana niezależnie lub w połączeniu z ISO 9001, co pozwala uzyskać certyfikaty z obu standardów.
Co Ty zyskujesz?
- Zwiększona Konkurencyjność: Posiadanie certyfikatu ISO 13485 może pomóc zdobyć przewagę konkurencyjną na rynku wyrobów medycznych.
- Zoptymalizowane Procesy: Nasze usługi pomogą zoptymalizować procesy w Państwa firmie, co może prowadzić do obniżenia kosztów i poprawy efektywności.
- Zgodność z Przepisami Prawnymi: Nasze doradztwo zapewnia zgodność z obowiązującymi przepisami prawnymi, co minimalizuje ryzyko konsekwencji prawnych.
Jak się z nami pracuje ?
Rozmowa
Telefonicznie, mailowo lub podczas wideokonferencji doprecyzowujemy zakres zlecenia. Usralamy najważniejsze fakty. W ten sposób przygotowujemy się do drugiego kroku.
Oferta
Przygotowujemy propozycje działań, które naszym zdaniem należałoby podjąć. Mogą być zupełnie inne niż to, o co nasz zapytasz! Zawsze działamy z myślą o interesie klienta i tak też przygotowujemy ofertę - rekomendujemy i doradzamy, nie jesteśmy tylko biernymi wykonawcami.
Umowa
Praca pracą, ale papierologia musi być w porządku!
Harmonogram i plan działania
Naszym zdaniem klient musi być poinformowany, co kiedy i dlaczego dzieje się z jego firmą. Dlatgo współpracę zaczynamy od przygotowania harmonogramu, który dokładnie określi, czym będziemy się po kolei zajmować oraz planu, który to prezentuje.
Działamy!
Zaczynamy pracę, ale cały czas pozostajemy w kontakcie, by ustalić jej kierunek i dopasować się do Twojego biznesu i specyfiki branży.
Chcesz poznać więcej szczegółów?
Skontaktuj się z nami poprzez formularz lub zadzwoń i porozmawiajmy